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药物临床研究招募实体肿瘤患者49-111人老跑狗玄

更新时间:2019-10-10

  在晚期实体瘤患者中评价LY01610(盐酸伊立替康脂质体注射液)安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

  试验目的:主要目的:在晚期实体瘤患者中评价LY01610单药和联合5-Fu的安全性和耐受性,老跑狗玄机图图片确定 LY01610单药和与5-氟尿嘧啶(5-Fu)联合的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。次要目的:在晚期实体肿瘤患者中评价LY01610单药和联合5-Fu的PK特征;在晚期实体瘤患者中初步评价LY01610单药和联合5-Fu的疗效;

  1 18年龄70岁,男女不限; 2 经病理组织学和/或细胞学确诊、经标准治疗无效或不能耐受,或无标准有效治疗方案的晚期实体瘤患者; 3 至少有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1标准); 4 预期生存时间 3个月者; 5 ECOG 评分<2分者; 6 筛选时器官功能满足下列标准: a.血常规:ANC1.5×10^9/L,血小板(Plt)100×10^9/L,血红蛋白(Hb)90g/L; b.肝功能:总胆红素(TBIL)1.5×正常值上限(ULN);谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)2.5×ULN;若有肝转移灶,则AST和ALT5×ULN; c.肾功能:血肌酐1.5×ULN或肌酐清除率50mL/min(Cockcroft-Gault公式); 7 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书,能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制; 8 育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施(如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等);

  1 脑部恶性肿瘤、淋巴瘤或其他恶性血液病患者; 2 合并有症状的脑转移患者; 3 在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤(已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外); 4 无法控制的大量胸水、腹水; 5 具有需要静脉注射抗生素治疗的持续或活动性感染者; 6 6个月内有以下病史者:心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史,纽约心脏协会(NYHA)分级II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常;或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者; 7 活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原(HBsAg)检测阳性,且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测 1 × 10^3 拷贝数/mL或200 IU/ml;若HBsAg 阳性,且外周血HBV DNA 滴度检测 1 x 10^3 拷贝数/mL或200 IU/ml,如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险,则受试者有资格入选]、抗丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性、抗人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)阳性者; 8 研究给药前仍存在经研究者判断异常有临床意义的电解质紊乱者; 9 筛选时存在严重胃肠功能紊乱(如消化道出血、感染、慢性肠炎、梗阻或CTCAE 1级以上的腹泻); 10 既往有明确的神经病变或者精神障碍史(包括癫痫或痴呆); 11 既往或正患有支气管哮喘或间质性肺疾病者; 12 正患有水痘或带状疱疹者(仅适用于第二阶段试验); 13 患有其他重要脏器原发性疾病(如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病)且研究者认为不适宜入选者,或因其他原因研究者认为不适宜入选者; 14 UGT1A1*28 等位基因纯合子(UGT1A1 7/7 基因型)者; 15 既往接受过伊立替康治疗者; 16 对盐酸伊立替康脂质体或其辅料或其他结构相似化合物(如喜树碱类化合物)过敏、或过敏体质者; 17 入组前1个月内参加过其他药物临床试验者; 18 首次给予研究用药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗或其他治疗); 19 筛选前一个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗; 20 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强诱导剂(苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平、利福布汀或利福喷汀、贯叶连翘等); 21 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强抑制剂(克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、茚地那韦、洛匹那韦、萘法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑等); 22 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过UGT1A1强抑制剂(阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等); 23 正在应用或试验期间可能使用降低胆碱酯酶活性或胆碱类药物者(如新斯的明、利斯的明、乙酰胆碱等); 24 试验期间可能应用骨骼肌松弛药物者(如琥珀胆碱); 25 有药物滥用、吸毒和/或酗酒; 26 妊娠期或者哺乳期妇女; 27 试验期间不采取避孕措施者; 28 研究者认为不适合入选本试验的其他情况;

  序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市 1 中国医学科学院肿瘤医院 黄镜 中国 北京 北京

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